Vancomycine en poudre 1404-90-6

1.Introduction

La poudre de vancomycine est un antibiotique glycopeptide. Son mécanisme est que la vancomycine se lie à l’alanyl alanine à l’extrémité polypeptidique du précurseur de la paroi cellulaire bactérienne sensible avec une affinité élevée, bloquant la synthèse du peptidoglycane moléculaire élevé qui compose la paroi cellulaire bactérienne, entraînant un défaut du livre chimique de la paroi cellulaire et tuant les bactéries. Il est efficace pour l’infection sévère des bactéries à Gram positif, en particulier pour Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, Staphylococcus epidermidis et Enterococcus.

2.Fonctions

2.1 La poudre de vancomycine tue les bactéries en inhibant la croissance et la reproduction des bactéries.

2.2 Il est principalement utilisé dans quatre aspects du traitement des infections: premièrement, le traitement des infections bactériennes résistantes aux médicaments; en outre, il est également utilisé dans le traitement de l’entérite pseudomembraneuse résistante aux antibiotiques causée par Clostridium difficile.

2.3 Il peut également être utilisé pour traiter la colite et l’inflammation intestinale.

2.4 Il peut inhiber la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, a un fort effet sur Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, et a un bon effet sur Bacillus aureus, Bacillus anthracis, diphtérie et ainsi de suite.

2.5 Il n’y a pas de résistance croisée avec d’autres antibiotiques et il existe peu de souches résistantes aux médicaments. Principalement utilisé pour l’endocardite, la septicémie, l’entérite pseudomembraneuse et ainsi de suite.

3.Demandes

La poudre de vancomycine est principalement utilisée pour l’industrie médicale.

4.Spécifications

5.Organigramme

6.Méthode d’essai

TEST

•PROCÉDURE : Procéder avec le chlorhydrate de vancomycine comme indiqué sous Antibiotiques — Tests microbiens 〈81〉.

Critères d’acceptation : NLT 900 μg/mg sur base anhydre

IMPURETÉS IMPURETÉS ORGANIQUES

•PROCÉDURE : LIMITE DE MONODÉCHLOROVANCOMYCINE

[REMARQUE— La solution d’adéquation du système, la solution étalon et la solution d’échantillon doivent être réfrigérées immédiatement après la préparation et pendant l’analyse. Les solutions sont stables pendant 4 jours lorsqu’elles sont réfrigérées.]

Phase mobile : Dissoudre 2,2 g de sel de sodium de l’acide 1-heptanesulfonique dans environ 500 mL d’eau, ajouter 125 mL d’acétonitrile et 10 mL d’acide acétique, et diluer avec de l’eau à 1 L.

Solution de rinçage: 10% d’acétonitrile dans l’eau. [REMARQUE : permet de rincer l’aiguille et la colonne.]

Solution d’aptitude au système : Équivalent à 1 mg/mL de vancomycine B de l’USP Vancomycine B avec monodechlorovancomycine RS dans l’eau

Solution étalon : Équivalent à 50 μg/mL de vancomycine B, à partir de la solution d’aptitude du système

Solution échantillon : 1 mg/mL de chlorhydrate de vancomycine dans l’eau

Blanc : Eau

Système chromatographique

Mode: LC

Détecteur: UV 280 nm

Colonne : 4,6 mm × 25 cm ; emballage L1

Température de la colonne: 60 °

Température de l’échantillonneur automatique : 5° Débit : 1,5 mL/min Volume d’injection : 50 μL

[REMARQUE : cette procédure est sensible aux changements de température. Les tubes suficients doivent être placés dans le four à colonne pour s’assurer que les échantillons ont atteint 60° avant la séparation.]

Adéquation du système

Exemples : Solution d’adéquation du système, Solution standard, Solution d’échantillon et Blank

[REMARQUE : les temps d’exécution des solutions vierges et standard sont d’environ 90 min. Les temps d’exécution de la solution d’adéquation du système et de la solution d’exemple sont d’environ 120 min.]

[NOTE—Les temps de rétention relatifs de la vancomycine B et de la monodéchlorovancomycine sont respectivement de 1,0 et 1,1.]

Exigences en matière d’adéquation

Sélectivité: Le chromatogramme du Blank ne contient pas de pics qui interfèrent avec la vancomycine B ou la monodechlorovancomycine.

Temps de rétention : ±3,0 % entre la monodéchlorovancomycine dans la solution de l’échantillon et la moyenne des pics de monodechlorovancomycine dans la solution étalon

Résolution: NLT 1.5 entre la vancomycine B et la monodechlorovancomycine, Solution d’aptitude du système

Écart type relatif: NMT 2,0%, solution étalon

Analyse

Échantillons : Solution étalon et Solution d’échantillon

Calculer le pourcentage de monodéchlorovancomycine dans la portion de chlorhydrate de vancomycine prise :

Résultat = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = zone de pointe de monodéchlorovancomycine dans la solution de l’échantillon

rS = surface de crête moyenne du pic de vancomycine B dans la solution étalon

CS = concentration de VANComycine B USP avec monodechlorovancomycine RS dans la solution étalon (mg/mL) CU = concentration de chlorhydrate de vancomycine dans la solution échantillon (mg/mL)

P = puissance de la vancomycine B dans l’USP Vancomycine B avec Monodechlorovancomycin RS (mg/mg)

Critères d’acceptation: NMT 4,7% de la monodechlorovancomycine est trouvée.

7. CLHP

8.Stabilité et sécurité

Nous avons fait beaucoup d’études de stabilité et de sécurité sur ce produit, selon les données de stabilité accélérée et à long terme, il montre des caractéristiques stables; selon une étude clinique animale, il montre des résultats sûrs.

9.Certificat

10.Exposition

11. Nos clients

Nous avons établi des relations d’affaires avec Abbott, Unilever, Shiseido, KANS et SIMM, etc.

12.Avis des clients

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