1. Introduction

La poudre de calcium lévoméfolate 151533-22-1 est une poudre cristalline jaune clair à jaune. Il appartient à la famille des vitamines de l’acide folique, qui est une forme coenzymatique de l’acide folique. C’est une forme de dérivé méthylique salin naturellement produite par l’acide folique. Le 5-mthf est également connu sous le nom de L-méthylfolate. C’est la forme d’acide folique la plus biologiquement active et fonctionnelle, plus facile à absorber que l’acide folique ordinaire.

Structure of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

2. Spécification

Test	Spécifications	Résultat
Apparence	Poudre cristalline blanc à jaunâtre clair	Conforme
Dosage (sur base sèche par CLHP)	≥97,0 %	97.2%
Calcium	7,0 % ~ 8,5 %	8.1%
Identification	Répond aux exigences	Conforme
Isomère D	≤2,0 %	1.2%
Eau (KF)	≤17,0 %	13.1%
Impuretés totales	≤2,5 %	2.1%
Métaux lourds (sous forme de Pb)	≤20 ppm	<>
Microbiologie
Nombre total de plaques	≤1000cfu/g	Conforme
Moisissures et levures	≤100cfu/g	Conforme
E-coli	Négatif	Non détecté
Salmonelle	Négatif	Non détecté
Conclusion	Conforme aux spécifications, en interne

3. Organigramme

4. Méthode d’essai

4.1Étapes d’analyse

4.1.1 Préparation de la solution d’adéquation du système

Peser environ 25 mg d’acide folique étalon, environ 25 mg d’acide p-aminobenzoyl glutamique étalon, environ 15 mg de bicarbonate de sodium, 15 mg de carbonate de sodium, précis à 0,0001 g, placé dans une fiole jaugée de 100 mL, ajouter une quantité appropriée Dissoudre avec de l’eau, dissoudre par ultrasons, ajouter de l’eau à diluer à la marque et bien agiter. Mesurez avec précision 1 mL et mettez-le dans une autre fiole jaugée de 100 mL. Cette fiole volumétrique doit être pré-remplie avec environ 50 mg de DL-5-méthyltétrahydrofolate de calcium étalon, précis à 0,0001 g, dissoudre dans l’eau et diluer à la marque, agiter uniformément.

4.1.2 Préparation de solutions étalons

Peser environ 25 mg de DL-5-méthyltétrahydrofolate de calcium étalon, précis à 0,0001 g, le mettre dans une fiole jaugée de 50 mL, dissoudre et diluer au trait avec de l’eau près du point de congélation et bien agiter. Trois répliques ont été préparées en parallèle.

4.1.3 Préparation de la solution d’échantillon

Peser environ 25 mg de l’échantillon, précis à 0,0001 g, le mettre dans une fiole jaugée de 50 mL, le dissoudre avec de l’eau près du point de congélation et le diluer au trait et bien agiter. Préparez deux copies en parallèle.

Remarque: Toutes les solutions doivent être préparées et utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées longtemps, de préférence dans les 2 minutes.

4.1.4

Test d’adéquation du système

Résolution: Le degré de séparation du pic d’acide p-aminobenzoylglutamique et du pic JK12A n’est pas inférieur à 6; le degré de séparation du pic d’acide folique et du pic de 5-méthyltétrahydrofolate n’est pas inférieur à 8; la solution étalon est préparée en trois parties et chaque partie est testée séparément. Avec la même injection, l’écart-type relatif (DSR) de la zone de crête principale de la solution étalon des trois injections ne doit pas être supérieur à 2%. (L’acide P-aminobenzoylglutamique, le JK12A, l’acide folique et le 5-méthyltétrahydrofolate sont apparus dans l’ordre, et les temps de rétention relatifs étaient: 0,29, 0,37, 0,85 et 1, respectivement).

4.1.5 Détermination

Dans les conditions chromatographiques de référence de A.4.3, injecter les échantillons selon la séquence du tableau A.2, et enregistrer le chromatogramme, se référer à la figure B.1 6S-5-chromatogramme de calcium méthyltétrahydrofolate, qualitatif par temps de rétention, quantitatif par zone de crête .

Tableau A.2 Séquence d’injection

Séquence	Nom de la solution	Numéro d’injection	Volume d’injection(μL)	Durée (min)
1	Solution vierge	1	10	33
2	Adéquation du système	1	10	33
3	Solution standard 1 #	1	10	33
4	Solution standard 2 #	1	10	33
5	Solution standard 3 #	1	10	33
6	Solution standard 1 #	1	10	33
7	Solution standard 2 #	1	10	33

4.2 Calcul

La fraction massique w1 du 6S-5-méthyltétrahydrofolate de calcium (sur une base sèche) est calculée selon la formule (A.1) :

Formula of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

où:

Au - la zone de crête du pic principal dans l’échantillon;

WS - la masse de l’étalon, en milligrammes (mg);

P - la fraction massique du produit standard, g/100 g;

AS - la zone de crête du pic principal de la norme;

Wu – la masse de l’échantillon, en milligrammes (mg);

w ——la fraction massique d’humidité dans l’échantillon, %.

5. Rapport d’essai

6. Fonction

Le manque d’acide folique réduira la capacité des cellules à synthétiser et à réparer l’ADN. La supplémentation en acide folique peut être un moyen plus avantageux d’augmenter l’acide folique, de réduire les niveaux d’homocystéine et de soutenir la prolifération cellulaire normale, la fonction endothéliale vasculaire. Les maladies cardiovasculaires, la fonction du système nerveux, en particulier la supplémentation en poudre de calcium lévoméfolate 151533-22-1 pendant la grossesse, ont été montrés pour réduire le risque d’anomalies du tube neural et de récidive.

Function of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

7. Champ d’application

Il est utilisé dans le domaine de la santé pour fabriquer des suppléments nutritionnels.

8. Stabilité et sécurité
Stabilité:
Stable dans de bonnes conditions (température ambiante). La fiche technique de stabilité est disponible sur votre demande.
Sécurité:
Selon GARS (Generally Recognized As Safe) Notice des États-Unis, il est sans danger pour la consommation humaine.

9. Certificat

Au fil des ans, nous nous sommes engagés dans l’optimisation de la fabrication des produits et la mise en place d’un système de qualité. Nous avons mis en place le système de gestion de la qualité et obtenu des certificats de celui-ci.