Poudre de sémaglutide CAS 910463-68-2

1. Introduction
Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP-1) qui a été approuvé pour le traitement du diabète de type 2. Le sémaglutide a été développé par Novo Nordisk en 2012 comme alternative à longue durée d'action au liraglutide. L'un des avantages du somalutide par rapport au liraglutide et aux autres médicaments antidiabétiques est qu'il a une longue durée d'action, de sorte qu'une injection par semaine est suffisante. En décembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la forme injectable de somalutide.

2. Fonctions principales
Le sémaglutide est structurellement homologue à 94 % au GLP naturel-1, un peptide constitué d'un squelette peptidique de 31 acides aminés lié à une chaîne latérale d'acide gras, de formule moléculaire C187H291N45O59, de poids moléculaire 4 113.58. La lysine en position 26 est liée à une chaîne latérale d'acide gras C-18 espacée par l'acide glutamique, augmentant l'affinité pour la protéine, empêchant une clairance rénale rapide et prolongeant la demi-vie du médicament. Le sémaglutide stimule la sécrétion d'insuline par les cellules pancréatiques et inhibe la sécrétion de glucagon par les cellules pancréatiques, réduisant ainsi la glycémie à jeun et postprandiale. Le GLP-1RA agit également sur le cerveau pour supprimer l'appétit et sur le système cardiovasculaire pour réparer l'endothélium endommagé et améliorer la fonction endothéliale.

2.1. Traitement de l'obésité
Dans l'essai clinique STEP 1, la majorité (86 %) des participants du groupe Semaglutide ont atteint des critères de perte de poids cliniquement significatifs d'au moins 5 % de la perte de poids initiale et la perte de poids moyenne par rapport aux niveaux de référence était jusqu'à 14,9. % pour tous les participants. De plus, l'analyse de la composition corporelle DXA a montré que le sémaglutide entraînait une réduction plus importante de la graisse corporelle que la masse corporelle maigre. Ceci est particulièrement important car la masse grasse corporelle est associée à des effets néfastes sur la santé en cas d'obésité, alors que la masse corporelle maigre est généralement considérée comme n'augmentant pas le risque et même comme protectrice.

Dans cette étude, le semaglutide a été utilisé en complément d'une intervention sur le mode de vie. Tous les participants ont reçu une intervention sur le mode de vie basée sur l'alimentation et l'exercice, c'est-à-dire une réduction de l'apport énergétique total dans l'alimentation (500 kcal par jour par rapport à leur dépense énergétique estimée au moment de la randomisation dans le groupe) et une augmentation de l'activité physique ( 150 minutes d'activité physique par semaine, comme la marche, ont été encouragées.) L'utilisation clinique du semaglutide est mieux utilisée en conjonction avec des interventions sur le mode de vie.
L'utilisation clinique actuelle du semaglutide est dans le traitement du diabète de type 2. L'obésité est un facteur de risque majeur du diabète de type 2. Le sémaglutide a une pertinence clinique unique dans la prise en charge de l'obésité et du diabète de type 2 en raison de ses propriétés à la fois hypoglycémiantes et amaigrissantes, et le fait que le sémaglutide ne doive être injecté qu'une fois par semaine contribuera certainement à améliorer l'observance du patient et à réduire l'inconvénient des injections fréquentes.

2.2 Essais cliniques
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du semaglutide dans le traitement des patients atteints de DT2. L'étude a inclus 703 patients atteints de DT2 qui ont été randomisés pour recevoir du sémaglutide 3 mg (n=175), 7 mg (n=175), 14 mg (n {{1{{ 21}}}}) ou un placebo (n=178) une fois par jour pendant 26 semaines sur la base d'un contrôle du régime alimentaire et de l'exercice. Le critère principal était l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et le critère secondaire était le poids corporel. Les résultats de l'étude ont montré une réduction significative de l'HbA1c dans les trois groupes de dose de Semaglutide, en particulier dans le groupe de Semaglutide 14 mg où l'HbA1c a été réduite de 1,4 % par rapport au départ (p < 0,001) par rapport à une réduction de 0,3 % dans le groupe placebo. Par rapport au groupe placebo, le groupe Semaglutide 14 mg a perdu 3,7 kg
(P < 0.001). Cette étude confirme que le semaglutide oral est efficace pour réduire la glycémie et la perte de poids.
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du semaglutide en association avec l'insuline. 731 patients atteints de DT2 qui recevaient de l'insuline ou de l'insuline en association avec la metformine ont été randomisés pour recevoir le sémaglutide 3 mg (n=184), le sémaglutide 7 mg (n=182), le sémaglutide 14 mg (n {{9} }) ou un placebo (n {{10}}), administré une fois par jour pendant 52 semaines. 52 semaines de traitement. Les critères d'évaluation de l'étude étaient l'HbA1c et le poids corporel à 26 semaines de traitement. Les résultats ont montré une réduction significative de l'HbA1c dans le groupe Semaglutide et une réduction significative du poids corporel dans les groupes Semaglutide 7 mg et 14 mg. Comparé au groupe placebo, le groupe Semaglutide 14 mg a montré l'effet le plus significatif sur la glycémie et la perte de poids, avec une réduction de 1,3 % de l'HbA1c (P <0.000 1) et une perte de poids de 3,7 kg. (P < 0.000 1). La proportion de patients avec un contrôle efficace de l'HbA1c (HbA1c < 7 pour cent) et sans hypoglycémie a augmenté de manière significative, en particulier dans le groupe Semaglutide 14 mg avec 43,9 pour cent

des patients avec un contrôle glycémique efficace contre 2,3 % dans le groupe placebo (p <0.000 1). De plus, la dose quotidienne d'insuline dans l'association Semaglutide 14 mg a été réduite en moyenne de 9 UI par rapport au groupe placebo (P inférieur ou égal à 0.000 5). Cette étude confirme que le régime hypoglycémiant de Semaglutide en association avec l'insuline présente des avantages exceptionnels en termes de taux de contrôle glycémique, de réduction de la dose d'insuline et de perte de poids.
 

3. Candidatures

La poudre de semaglutide est principalement utilisée dans l'industrie pharmaceutique.

4. Organigramme

Matière première → Nettoyage → Extraction → Concentration → Filtration → Extraction → Cristallisation → Séchage → Poudre raffinée → Contrôle qualité → Emballage → Produit fini

5. Norme de qualité

Le produit est conforme à la norme d'entreprise

6. Méthode d'analyse

MOA est disponible sur demande.

7. Spectre de référence

8. Stabilité et sécurité

La stabilité:

Stable dans des conditions appropriées (température ambiante). La fiche de données de stabilité est disponible sur demande.
Sécurité:

Selon l'avis GARS (Generally Recognized As Safe) des États-Unis, il est sans danger pour l'homme.

9. Commentaires des clients

10. Notre certificat

11. Nos clients

12. Expositions

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