1. Introduction
Betadex sulfobutyl éther sodique est un nouveau type de matériau auxiliaire de préparation pharmaceutique, qui appartient à un dérivé d'acide sulfonique de cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau. Il peut être bien incorporé avec des molécules de médicament pour former des complexes non covalents, améliorant ainsi la stabilité du médicament, la solubilité dans l'eau, la sécurité, réduisant la néphrotoxicité, atténuant l'hémolyse du médicament, contrôlant le taux de libération du médicament et masquant les odeurs désagréables.
2. Fonctions principales
2.1. Solubilisation :
Les substances médicamenteuses neutres, positives et négatives peuvent être efficacement combinées avec la sulfobutyl bêta cyclodextrine, permettant aux composés ayant une solubilité différente dans la substance médicamenteuse d'être 10 à 25,000 fois plus solubles.
2.2. Gestion pratique :
Il a une bonne biocompatibilité et peut être administré par voie injectable, orale, ophtalmique, nasale, topique et par inhalation.
2.3 Bonne sécurité :
Il est généralement rapidement et complètement éliminé des reins après administration. Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique in vitro et in vivo fournissent des données de sécurité et sont approuvées pour les formulations pharmaceutiques humaines.
2.4 Bonne stabilité :
L'interaction avec le betadex sulfobutyl éther sodique fournit un environnement protecteur bénéfique pour la substance médicamenteuse dans sa cavité lipophile, tandis que la surface hydrophile offre une excellente solubilité dans l'eau pour la solubilité et la stabilité.
3. Candidatures
Betadex sulfobutyl éther sodique est principalement utilisé dans l'industrie pharmaceutique.
4. Organigramme
Solvant organique plus solution aqueuse d'hydroxyde de sodium → réchauffer jusqu'à 60 ~ 70 degrés → ajouter de la cyclodextrine (composé 1) → ajouter 1, 4- sultolactone (composé 2) → agiter → ajuster la valeur du pH → équilibre de suivi HPLC → Refroidissement → pH ajustement → purification → filtration → concentration → détection → lyophilisation → sulfobutyléther- -cyclodextrine
5. Norme de qualité
Selon la norme USP
| Articles de test | Standard |
| Clarté de la solution | Une solution à 30 % p/v dans l'eau est claire |
| Identification (IR) | Mêmes bandes d'absorption que USP betadex sulfobutyl éther sodique RS |
| Identification(Sodium) | Les tests d'identification sont positifs pour le sodium |
| Identification（LC） | le temps de rétention du pic principal de la solution d'échantillon correspond à la solution standard |
| Degré moyen de substitution | 6.2-6.9 |
| pH de la solution aqueuse | Le pH d'une solution à 30 % p/v dans l'eau est de 4.0-6.8 |
| Teneur en eau | Inférieur ou égal à 10.0 pour cent |
| -Contenu en cyclodextrine | Inférieur ou égal à 0,1 % |
| Chlorure de sodium | Inférieur ou égal à 0,2 % |
| 1,4-butane sultone | Inférieur ou égal à 0.5 ppm |
| 4-Hydroxybutane-1-Acide sulfonique | Inférieur ou égal à 0,09 % |
| Éther bis-(4-sulfobtylique) disodique | Inférieur ou égal à 0,05 % |
| Essai | 95.0 pour cent -105.0 pour cent |
| Endotoxines bactériennes | Inférieur ou égal à 20EU/g |
| Contrôle microbiologique | |
| TAMC ( ufc/g) | Inférieur ou égal à 100 ufc/g |
| TYMC ( ufc/g) | Inférieur ou égal à 50 ufc/g |
| Escherichia coli | Absence |
6. Méthode d'analyse
MOA est disponible sur demande.
7. Spectre de référence
8. Stabilité et sécurité
La stabilité:
Stable dans des conditions appropriées (température ambiante). La fiche de données de stabilité est disponible sur demande.
Sécurité:
Selon l'avis GARS (Generally Recognized As Safe) des États-Unis, il est sans danger pour l'homme.
9. Commentaires des clients
10. Notre certificat
11. Nos clients
12. Expositions
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